診斷試劑是從屬于醫(yī)療行業(yè)的。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。我們這里所說的診斷試劑通常是體外診斷試劑。診斷試劑采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。對于不同的診斷試劑對于車間或者包裝生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生等級要求不一樣，為了符合行業(yè)規(guī)范，應(yīng)該按照相關(guān)的潔凈等級要求進(jìn)行車間廠房，生產(chǎn)設(shè)備，包裝設(shè)備等整體的設(shè)計(jì)。

酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級潔凈度級別。

陰性或陽性血清、質(zhì)粒或血液制品等的處理操作，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10，000級潔凈度級別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓。

潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。但是根據(jù)工藝需要控制環(huán)境溫濕度的，需要對溫濕度進(jìn)行控制，廠房設(shè)計(jì)時(shí)要基于對溫濕度控制的條件進(jìn)行設(shè)計(jì)或者改造。具體濕度控制的方式或者達(dá)到的要求需要根據(jù)試劑的特點(diǎn)或者工藝要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。

       凍干車間潔凈等級要求和上面的要求是一樣的，根據(jù)不同的試劑一般是不低于10萬級，陰性或陽性血清、質(zhì)粒或血液制品等凍干是萬級潔凈度。所以一般凍干機(jī)的安裝可以采用穿墻安裝，這樣可以避免污染，污染風(fēng)險(xiǎn)得到控制，方便設(shè)備的清洗，清潔和使用操作等。我公司設(shè)計(jì)開發(fā)的診斷試劑凍干機(jī)生產(chǎn)型全部采用帶穿墻板設(shè)計(jì)，既可以穿墻安裝，也可以直接推到潔凈間安裝。

Pilot T系列全功能型試劑凍干機(jī)技術(shù)參數(shù)

     T系列可以實(shí)現(xiàn)各種分子診斷試劑、免疫診斷試劑、生化診斷試劑、校準(zhǔn)品凍干、質(zhì)控品凍干、血液制品凍干、組織骨骼制品凍干等，為您提供各種醫(yī)療試劑凍干應(yīng)用解決方案。