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2021年醫藥凍干研討會-杭州站

更新時間:2021-01-22 點擊次數:4899

2021巡回凍干技術研討會杭州,將于 3  18 日在杭州舉行。誠邀制藥、醫療科研領域專家、學者及工作者蒞臨參加。

研討會主題:醫藥領域凍干技術開發

研討會主要內容:凍干液體配方體系構建研究;如何快速有效的進行保護劑篩選優化;凍干產品關鍵參數的獲取以及如何快速智能優化凍干工藝曲線;晶核控制技術介紹;晶核影響凍干工藝的開發和終的產品質量因素分析;晶核控制技術如何應用于生產放大;

研討會特色:目前常見的凍干液體體系開發采用的是盲篩的方式。這樣即費力,風險又大,動輒幾個月就浪費了。我們急需要建立一個高效的保護劑評價體系進行科學化實驗設計。另外常規凍干工藝摸索采用配方試錯方式,一個產品的凍干工藝的優化需要至少6-8批次的樣品摸索耗時長、效率低、失敗的概率高,更有甚者半年一年也沒有得到想要的結果這些問題解決需要構建凍干工藝優化的科學路徑,避免風險。研討會上我們會針對這些問題一一展開討論。

參會理由:研討會主講師董月菊凍干機廠家、凍干顯微鏡廠家及國內相關設備配套廠家為您奉上精彩紛呈的報告。強大的講師團,理論與實際的完美結合。現場將有凍干機、凍干顯微鏡及相關設備展示。

講師團成員:

董月菊(碩士),國內凍干專家,長期從事凍干應用技術開發,參與過多項國家重大科研項目的凍干部分,擅長生物制藥及醫療試劑的凍干配方開發,包括原料與凍干液體體系的兼容性設計、保護劑及賦形劑篩選優化。

會議日程如下:

會議安排3月18

9:00-9:15

會議致辭

 

9:15-10:30

凍干原理                      

  • 凍干的基本概念:物質的形態、預凍過程形態變化、升華解析過程形態的變化。
  • 與凍干相關的物理量:溫度、真空度、熱量。與凍干相關制品的屬性:生物屬性,化學屬性,物理屬性。
  • 與凍干相關的過程:預凍、升華、解析、凝華、液化、沸騰。
  • 物質在凍干過程發生的物理方面化學方面及生物特性方面變化。如冷凍過程蛋白聚集、冷凍濃縮過程PH變化,干燥脫水生物活性變化等等。
  • 物質溶液配方優化模型。
  • 冷凍干燥動態模型。
  • 研發、小試中試、生產凍干工藝分析。

報告人:董月菊

10:30-10:45

中場休息

10:45-12:00

凍干保護劑保護機制

  • 玻璃態機制
  • 水合機制
  • PH值穩定機制
  • 冰界面應力機制
  • 冰晶機械損傷機制
  • 胞內失水機制
  • 氫鍵保護機制
  • 倉儲保護機制

報告人:董月菊

12:00-13:00

午餐及休息時間

13:00-14:00

凍干配方設計開發

  • 單因素法
  • 多因素法(正交分解法,響應曲面法)
  • 保護劑類別
  • 賦型劑類別
  • 各類保護劑保護作用分析
  • 各類賦型劑分析
  • 不同保護劑聯用產生的作用
  • 如何優化篩選溶液的配方
  • 科學的使用統計軟件進行配方篩選實驗   

報告人:董月菊

14:00-14:15

休息

14:15-15:00

凍干曲線機理

  • 預凍工藝:預凍常見方法及退火實驗
  • 升華工藝控制方法:控制熱量、保護制品
  • 解析階段的任務:除結合水吸附水、充分結晶防止潮解、低溫出倉或者高溫出倉等等

報告人:董月菊

15:00-15:15

中場休息

15:15-16:00

如何優化凍干曲線

  • 如何判斷預凍結束
  • 預凍溫度合理優化
  • 預凍速率合理優化
  • 預凍保持時間的合理優化
  • 升華科學的優化模型
  • 升華結束判斷
  • 解析優化方法
  • 解析結束判定            

報告人:董月菊

16:00-17:00

凍干工藝與設備的關聯

  • 擬合能力分析
  • 一致性分析
  • 可重現性分析

4.設備選型

告人:董月菊

1700

會議結束

 

會議內容預告:

1、凍干的基本概念:真空冷凍干燥、水、溫度和熱量、物質形態、蒸汽壓、溶液的冷凍過程、升華、凝華、平均自由路徑、熱傳導、對流、輻射。

2 . 凍干的基本過程:灌裝上料、預凍、一次干燥、二次干燥、反填氣體、壓塞、出料。分析凍干過程中,水的變化;水蒸氣的流動狀況,真空是如何控制的;樣品濃度、干燥速度與凍干的關系。

3. 凍干過程中的溫度測量:詳細介紹溫度探頭各種類型、產品溫度測量發生偏差的原因,以及升華界面溫度獲取的原理以及在實際設備上的應用。

4、真空測量和真空控制:分別介紹皮拉尼真空計和電容式真空計的工作原理、優缺點及適合的應用。

5、預凍:預凍階段可執行的操作如退火。快凍、慢凍對冰晶大小以及一次干燥速率的影響。

6、凍干工藝摸索和PAT結合:詳細列出預凍階段可進行的操作以及對硬件的要求、一次干燥溫度測量、真空測量、一次干燥終點判斷方法、二次干燥終點判斷方法。

7、凍干工藝研發:以"QBD"為核心理論,介紹一個標準凍干工藝研發流程。

8、如何設計一個初始的凍干工藝,如何優化凍干工藝:給出簡單且規范的方法,設計出一個初的凍干工藝。分析一次干燥過程中:產品關鍵溫度、層板溫度、腔體真空、升華速率四個變量之間的關系。

9、近似空間設計的方法在凍干中的應用:包括配液設計(包括保護劑、賦形劑種類篩選及驗證)、凍干曲線設計、設備選型。

10、如何獲得整個凍干過程中的各種關鍵的過程參數和產品參數,如:樣品的升華阻力、冰層表面溫度、冰層厚度、升華速率、產品底部溫度等,為過程分析提供了強有力的數據,為工藝優化提供了科學的理論依據。

參會費用:

2000/天(不含食宿)

    時間及地點安排:

 會議地點: 杭州未來科技城文一西路1802號,杭州棲鹿城市藝術酒店

會議主辦單位:蓓迪(北京)科技有限公司

 

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